一次性使用无菌医疗器械是指无菌、无热原、经检验合格，在有效期内一次性直接使用的医疗器械。目前我国一次性无菌医疗器械主要包括：一次性使用无菌输注器械、一次性使用无菌介入器械、一次性使用体外循环器械以及敷料等4大类，约占整个医疗器械行业产值的12%。一次性使用无菌医疗器械上世纪70年代末传入我国。它在给临床带来安全和便利的同时，也因屡发质量问题导致不良事件成为社会关注焦点。
      整体分析，造成不良事件的原因主要有三方面，一是使用材料失当。二是产品结构设计缺陷。三是使用者操作不当。FDA认为，器械不良事件70%为使用者操作不当，结构设计缺陷仅占30%。此外，假冒产品以及回收、滥用废弃器械，对患者和社会造成较大危害。
从生产方式对比分析。国外一次性无菌医疗器械多是大公司采用机械化联动生产线生产，体系完善，小企业介入此类器械生产的很少。我国则正好相反，在具有合格生产资质的400多家一次性无菌医疗器械生产企业中，大企业不足10%，90%以上是手工操作的小企业，研发和质量控制能力薄弱，很难达到国外产品的质量要求。
     从企业内部生产分析。质量问题产生的主要原因：手工操作；为了降低成本，减少原料用量；任意更换原料和供应商，并且不按要求进行产品安全性重新评价；执行质量控制体系存在漏洞；检测方法存在缺陷；缺少人才，技术问题无处咨询。
从数据共享分析。国内没有医疗器械使用材料数据库，相关试验技术数据无法共享，造成研发中人力、物力的大量浪费，研发过程长、成本高，风险大，无法有针对性避免质量风险。
     从政策支持上分析。一次性无菌医疗器械开发立项机会少，产品价格较低，造成科研管理部门认为项目研发水平有限，科技含量不高，难以争取政策资金支持，制约技术和质量提升。
从招标制度上分析。现行招标制度，不关注和重视产品的技术评估，片面强调招标价格，造成患者没有得到实惠，企业也没有多得实惠，导致医院使用医疗器械风险增加。
      以上就是常熟市搏益医疗器械有限公司为你总结的一次性使用无菌医疗器械质量问题解析，如果还有什么相关知识不明白的，可以咨询我们